美国马萨诸塞州剑桥和中国广州--年6月3日--在年度欧洲风湿病学大会上（EULAR），渤健生物科技股份有限公司（纳斯达克：BIIB）和百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：）共同展示了BIIB(BAT)（一种参照雅美罗?（托珠单抗）开发的生物类似药）的临床3期研究结果。BIIB(BAT)是一种靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。3期临床对照试验的数据表明，在研生物类似药BIIB(BAT)具有与原研药等同的疗效且具有可比的安全性和免疫原性。这是一项随机、双盲、为期52周的3期国际多中心临床研究，共入组例中重度类风湿性关节炎患者。在治疗期的前24周内，患者每4周接受一次BIIB(BAT)或雅美罗?（欧洲产品）的静脉注射给药，剂量为8mg/kg。该研究的主要终点为在第12周和第24周时的ACR20反应率。第12周时，BIIB(BAT)和原研药雅美罗?（欧洲产品）组的ACR20反应率分别为68.97%vs64.82%；第24周时，两组的ACR20反应率分别为69.89%vs67.94%。在主要估计目标框架下，两组间的ACR20反应率差异均落在预先设定的等效区间内，其中第12周为4.15%(95%CI(-3.63%,11.93%))，第24周为1.94%(90%CI(-4.04%,7.92%);95%CI(-5.18%,9.07%))。同时，两个治疗组也具有可比的托珠单抗药物谷浓度水平、治疗相关不良事件（TEAE）发生率及抗药抗体阳性率，从而也证明两组药物在药代动力学、安全性和免疫原性上具有可比性。渤健全球生物类似药医学开发负责人MouradFaroukRezk博士说：“渤健的目标是优化慢性免疫介导性炎症疾病的管理，推进像BIIB(BAT)的优秀生物类似药产品管线，让全球更多患者和医疗系统从中受益。渤健致力于用科学进展改善多种免疫疾病的治疗水平，提高我们对这些复杂疾病的应对能力。”百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示：“百奥泰很荣幸能够在欧洲风湿病学大会（EULAR）上向医生、研究人员及患者们展示BIIB(BAT)的临床3期研究数据。这些数据凸显了百奥泰的专业与承诺，我们将继续为全球患者开发并推进最高质量的生物类似药，让更多患者受益。”研究概要内容可在年欧洲风湿病学大会（EULAR）网站上查阅，大会于年6月1日-6月4日同时在线上及丹麦哥本哈根现场进行。雅美罗?适用于成人中重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征、系统性硬皮病相关间质性肺疾病（FDA批准）、COVID-19（FDA紧急使用授权）以及重症COVID-19（EMA批准）。年4月8日，渤健和百奥泰就BIIB(BAT)的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BIIB(BAT)除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。
关于BIIB(BAT)临床3期试验设计
该临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的3期研究。其旨在例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿关节炎患者中，对照和评估BIIB（BAT）与雅美罗?在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。入组的例患者中，有名（40.7%）来自中国，名（59.3%）来自欧洲。有关BIIB（BAT）3期临床试验的更多信息，包括患者入选和排除标准以及临床主要和次要终点等指标，可访问: