近日，优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」（certolizumabpegol）新药上市申请（JXSS）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎（RA）。
类风湿性关节炎影响了全世界万人，是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作RA的一线治疗，但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受，这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。
塞妥珠单抗（商品名：Cimzia）是唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。
该药于年4月22日获FDA批准上市，年10月1日EMA批准上市，并不断扩展适应症，目前涵盖多种炎症性疾病：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。今年3月底，Cimzia获美国FDA批准，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。
年3月30日，UCB公司提交的抗炎药Cimzia治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的进口药物许可证（IDL）申请获得药审中心承办，药品名称为培塞利珠单抗注射液；在年6月5日，以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序，最终于年7月获批上市。
此次上市申请基于在中国RA患者中开展的2项III期临床研究（RAPID-C，RAPID-COLE）的积极数据。在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度RA成人患者中，进行了Cimzia与MTX联合用药的有效性和安全性评估。结果显示，与MTX单药治疗相比，联合用药能显著缓解RA症状和体征。
目前Cimzia为UCB销售金额排名第一的当家品种，年Cimzia的净销售金额为16.92亿美元，位居全球药品销售Top中第81位。
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